中药提取原料注册程序 中草药加工需要啥手续

中草药加工需要啥手续？

如果要生产有文号的中药提取物，必须办理《药品生产许可证》和《GMP证书》，如果仅按植物提取物销售，可以不办两证。但按植物提取物销售，和卖豆腐差不多。所以，中药材提取加工企业应该办理生产许可证。

办理生产许可证需提供的资料：

1、开办药品生产企业申请表；

2、申请人的基本情况及其相关证明文件；

3、拟办企业的基本情况，包括拟办企业的名称、生产产品、剂型、设备、工艺及生产能力；拟办企业的场地、周边环境、基础设施等条件说明，投资规模等说明。

4、工商行政管理部门出具的拟办企业名称预先核准通知书，生产地址及注册地址；企业类型、法定代表人或企业负责人的基本情况。

5、拟办企业的组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）；

6、拟办企业的法定代表人、企业负责人、部门负责人简历、学历和职称证明；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表。并标明所在部门和岗位。高级、中级、初级技术人员的比例表；

7、拟办企业的周边环境图。总平面布置图，仓储平面布置图，质量检验场所平面布置图；

8、工艺布局平面图（包括更衣室、浴洗间、人流和物流通道、气闸等。并标明人、物流向和空气洁净度等级）。空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图。工艺设备平面布置图。

9、拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据；

10、 拟生产剂型及品种的工艺流程图、并注明主要质量控制电机项目。

11、 空气净化系统、制水系统，主要设备验证概况，生产、检验仪表仪器，衡器校验情况。

12、 主要生产设备及检验仪器目录

13、 生产管理、质量管理文件目录；

14、 企业法人代表或企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第76条规定情况的自我保证声明。

15、 拟办企业所在地地市局审查提出的上述申请材料的真实性、完整性的意见。