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化学试剂质量对药品检验结果的影响分析


作者:宗冉
摘要:目的分析化学试剂质量对药品检验结果的影响。方法针对2013年1月到2015年1月期间山东省济宁市药品检验中的化学试剂使用情况,进行西药药品检验,同时根据化学试剂质量的不同分为研究组与对照组,其中,研究组为含有杂质的化学试剂,对照组为不含有杂质的化学试剂,对其实际药品检验工作进行回顾性分析。结果在药品检验中,研究组中,应用含有杂质化学试剂进行药品检验后,其药品检验准确性较对照组比较,存在差异(P<0.05)。结论在药品检验中,化学试剂质量对药品检验准确性产生巨大影响,化学试剂含有杂质,将会降低药品检验结构准确性,应该加强化学试剂质量管理,提升药品检验的准确性。
关键词:试剂质量、化学试剂、影响、药品检验
据相关报道指出,加强药品检验工作,对提升药品质量发挥重要作用【1】。在药品检验中,研究药品检验与化学试剂质量间的关系,以便找出其影响因素,对提高药品检验结果准确性发挥积极影响【2】。本研究中,主要对近年山东省济宁市药品检验工作进行回顾分析,研究化学试剂质量对药品检验结果产生的影响。
1资料与方法
1.1资料
本次报告中,2013年1月到2015年1月期间山东省济宁市药品检验中,针对紫外-可见分光度检测药品、杂环药品检验、吲哚美辛肠溶片溶出度检验中,各种被检测药品均为100份,其所使用的化学试剂,可以根据化学试剂质量不同,分为研究组:含杂质化学试剂,以及对照组:不含杂质化学试剂;分析不同质量化学试剂对药品检验结果的影响。
1.2检验方法
在药品检验中,研究组使用的化学试剂中,包括含有杂质的甲醇、二甲替甲酰胺、磷酸二氢钾;对照组中使用的化学试剂,为高纯度甲醇、高纯度二甲替甲酰胺、高纯度磷酸二氢钾。具体药品检验就是,采用法国全自动细菌鉴定药物分析仪器,并按照相应的标准化操作,来对临床中选择化学试剂进行检验,根据药品检验结果,分析其临床中产生的影响。
1.3评定标准
根据实际药品质量,分析两组药品检验结果的准确性。
1.4统计处理
对于本次研究结果处理,可以采用统计学SSPS20.0版本软件,计数资料采用率表示,行x2检验;且以结果Plt;0.05来表示有统计学方面意义。
2结果
对两组药品检验结果进行分析,研究组中,在杂环药品检验、紫外-可见分光度检测、药品溶出方面检验结果准确率分别是,对照组检验结果准确率分别为,含有化学试剂质量不高,会影响药品检验结果,研究与对照组比较存在差异(Plt;0.05)。具体数据如下表1中所示:
表1两组药品检验结果准确率对比(n,%)

分组
杂环药品检验
紫外-可见分光度检测
药品溶出


研究组
对照组
x2
P
80(80.0%)
92(92.0%)
7.041
lt;0.05
76(76.0%)
98(98.0%)
7.041
lt;0.05
72(72.0%)
96(96.0%)
7.041
lt;0.05

3讨论
研究指出,质量差的化学试剂,会影响药品检验工作,降低药品检验结果的准确率【3】。因此在试剂药品检验中,对于化学试剂,应该根据相应的医疗规范来进行,提升药品试剂质量,加强管理对试剂的采购、验收工作【4】。本次研究中,研究组中,在其药品检验中,应用含有杂质化学试剂进行药品检验,其药品检验准确性低于对照组,两组比较存在差异(P<0.05),高质量化学试剂,可以提升药品检验结果准确率。
在药品检验工作中,对于使用紫外-可见分光度检测药品之中,若应用的化学试剂中,例如在甲醇溶液中存在一些杂质,降低化学试剂质量,就会导致在检验中,化学试剂位于紫外区200~300nm的波长中,出现杂质峰,导致药品检验工作失去意义。二甲替甲酰胺化学试剂,其作为杂环药品检验的溶媒,若是该化学试剂质量不高,含有杂质,就会影响药品最大吸收峰值。同时,化学试剂中的磷酸盐溶液,作为药品检验中的缓冲液,如果在磷酸二氢钾中,其化学试剂的质量不合规定,则极易导致药品检验中,在320nm波峰磷酸盐缓冲液无吸收值,降低药品检验结果的准确性。实际山东省济宁市药品检验中,应该加强药物检验试剂管理措施,避免在实际药品检验中使用劣质的化学试剂。在山东省济宁市药品检验工作中,对于化学试剂的采购部门,也应当能够选择信誉好的试剂厂家来进行合作,严格验收采购的化学试剂,提升化学试剂质量,杜绝杂质试剂在药品检验中的应用。同时,避免化学试剂出现质量问题,影响药品检验结果。在药品检验中,应该避免药品检验试剂质量出现问题,按照规范贮藏和保管试剂【5】,提升化学试剂质量,避免杂质;同时,若对于药品检验中一旦发现化学试剂的贮存问题,就应对试剂进行及时处理,可以避免因为试剂质量问题影响药品的检验结果。山东省济宁市药品检验中,可以提高药品检验人员综合素质,提升工作人员药品检验的能力,可以及时发现检验异常,以便找出问题弊端,避免影响药品检验结果准确性。
本研究结果充分证实,针对山东省济宁市药品检验中,应该提升化学药剂质量,避免其中含有杂质,有助于提升药品检验结果准确性,发挥积极影响。
参考文献
[1]黄雪芳.试谈试剂质量对药品检验结果的影响[J].当代医药论丛,2014,(10):121-121.
[2]万峰,张莹.试剂质量对药品检验结果的影响解析[J].黑龙江科技信息,2013,(10):26.
[3]李喜梅.0.02mol/L高锰酸钾标准液标定过程中不确定度的分析[J].中国医药指南,2012,(29):79.
[4]何长江.标准物质运用于药品检验存在的问题与对策[J].中国中医药咨讯,2011,03(9):441.
[5]杨三中.浅谈药品检验质量风险管理[J].中国药事,2014,28(5):521-523.